Laboratoires AGROBIO 2011

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Étude de dissolution (Pharmacopée Européenne)

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Les essais de dissolution que nous sommes en mesure de vous proposer ont pour but de fournir des données probantes sur la vitesse de dissolution des principes actifs d’un comprimé. Ils visent à déterminer la conformité des formes galéniques solides orales aux exigences de dissolution.

Ces études permettent de vérifier le profil de dissolution d’un principe actif vis-à-vis d’une digestion gastrique et/ou intestinale.

Lors de la détermination de la vitesse de dissolution des substances actives d’un comprimé, les aspects suivants sont à spécifier :

  • composition, volume et température du milieu de dissolution
  • vitesse de rotation des pales
  • mode de prélèvement des échantillons du milieu de dissolution (temps, méthode et volume)
  • méthode d’analyses
  • critères d’acceptation

En règle générale, on utilise un milieu de dissolution aqueux. La composition du milieu est choisie en fonction des caractéristiques physico-chimiques de la substance active étudiée et des excipients.

Au sein de notre laboratoire, les conditions générales sont les suivantes :

 

PARAMETRES

CONDITIONS

Milieu

HCl 0.1 M (pH 1.2)

Volume des cuves

900 ml

Température

37°C

Vitesse

75 rpm (palettes tournantes)

Prélèvements

0, 15, 30, 45 et 60 minutes

Nombre de cuves essai

76

Nombre d’unité par cuve

1

Dans certains cas spécifiques, les milieux de dissolution peuvent contenir des enzymes, des agents tensioactifs ou d’autres substances inorganiques ou organiques. Par exemple, pour l’étude de molécule insoluble dans l’eau ou pour l’étude de comprimé à « effet retard ».

Une fois cette étude terminée, il reste à identifier et à doser les actifs. Pour cela, nous vous proposons plusieurs méthodes :

  • HPLC, CPG
  • Mode de détection : barrette de diodes, UV/Visible, Fluorimétrie, Coulométrie, Electrochimie…
  • Méthodes spectrophotométriques
  • Etc…